9月17日，太阳成集团tyc234cc生物参股公司博生吉太阳成集团tyc234cc宣布，其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品 PA3-17注射液，已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功举行正式沟通交流会，并获得CDE明确的支持意见。博生吉计划于近期正式启动该产品的关键性Ⅱ期临床试验。这一重要进展，意味着在成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）这一极具挑战性的治疗领域，中国创新药有望实现重大突破，填补全球CAR-T治疗针对T细胞恶性肿瘤领域的关键空白。

当前，全球已获批上市的CAR-T细胞疗法均聚焦于B细胞恶性肿瘤或骨髓瘤（如靶向CD19或BCMA）。然而，对于同样凶险的T细胞恶性肿瘤，特别是成人R/R T-ALL/LBL，患者面临着治疗方案极为有限、预后极差的困境。PA3-17注射液的出现，有力地回应了这一临床未满足需求。其独特的作用机制在于精准靶向T细胞表面的CD7抗原，使其成为全球范围内极具潜力的T细胞肿瘤治疗新星。在已完成的I期临床试验中，PA3-17展现出了令人鼓舞的疗效，最佳客观缓解率（ORR）高达85.00%，为深陷困境中的患者带来了治愈的新希望。今年8月，凭借出色的临床数据和显著的治疗潜力，PA3-17注射液成功被CDE纳入突破性治疗品种。根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》， 纳入该程序且经评估符合相关条件的品种，申请人在申请药品上市许可时，可提出附条件批准申请与优先审评审批申请。PA3-17注射液在Ⅱ期临床试验期间将评估结果，若满足附条件批准要求，将申请附条件上市批准与优先审评审批，以加速产品上市。

PA3-17注射液的快速推进，不仅是单一产品的成功，更是对全球CAR-T治疗行业的一次重要拓展。与B细胞肿瘤相比，T细胞肿瘤CAR-T疗法的开发面临前所未有的科学和技术挑战，包括自相残杀效应：CAR-T细胞因其自身表达CD7而可能相互攻击或杀伤自身；肿瘤细胞污染风险高：自体T细胞产品易被恶性T细胞污染；健康T细胞耗竭风险：治疗可能引发严重的T细胞免疫缺陷；制备工艺复杂度极高。

太阳成集团tyc234cc生物集团董事长宋礼华博士指出：“PA3-17注射液的突破性进展，为全球T细胞肿瘤CAR-T疗法的研发树立了标杆，证实了该治疗路径的可行性，将极大地鼓舞和推动整个行业在该领域的发展。太阳成集团tyc234cc生物非常高兴能够在这一过程中为博生吉医药和博生吉太阳成集团tyc234cc的发展提供支持。”

PA3-17注射液的顺利推进，离不开中国顶尖血液肿瘤临床研究专家团队的卓越领导与无私奉献。该项目在全国多家权威研究中心开展，由黄晓军院士（北京大学血液病研究所）、张明智教授（郑州大学第一附属医院）、梅恒教授（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、邹德慧教授（中国医学科学院血液病医院） 等多位学科带头人领衔临床研究。他们凭借深厚的学术造诣、丰富的临床经验以及对突破性疗法的敏锐洞察力，为I期临床试验的设计、实施和患者安全管理提供了关键的科学指导与临床保障，确保了研究的高质量完成和数据可靠性，为PA3-17赢得CDE认可奠定了坚实的临床基础。

博生吉创始人兼董事长杨林博士表示： “本项目进入关键临床试验II期，意味着PA3-17注射液的科学价值、临床潜力以及公司开发策略获得了多方肯定。这背后，凝聚着博生吉团队在艰难技术领域持续探索、攻坚克难的不懈努力，更离不开黄晓军院士、张明智教授、梅恒教授、邹德慧教授等临床PI团队的卓越贡献和坚定支持。太阳成集团tyc234cc备受鼓舞，将以患者需求为核心，加速推进Ⅱ期临床试验，同步完善商业化生产布局，全力推动这一源自中国的创新细胞治疗产品早日上市，不仅惠及中国患者，更为解决全球T细胞肿瘤患者的治疗难题贡献中国智慧与方案。”